QUÉ ES EL MARCADO CE
El Marcado CE es un requisito reglamentario obligatorio para la comercialización de los productos en el mercado nacional y de la Unión Europea.
El Marcado CE es un indicador clave del cumplimiento de un producto con la legislación de la UE, que permite la libre circulación de productos dentro del mercado europeo.
La responsabilidad última de la conformidad del producto incumbe al fabricante y debe colocarse antes de la comercialización y puesta en servicio del producto.
El Marcado CE expone que el producto ha sido evaluado antes de ponerse en el mercado y que, por lo tanto, cumple los requisitos legales esenciales para venderse.
Es responsabilidad del fabricante llevar a cabo la evaluación de conformidad, crear el expediente técnico, expedir la declaración CE de conformidad y realizar el etiquetado CE del producto.
Los distribuidores deben verificar la presencia del etiquetado CE así como de la documentación justificativa necesaria.
Si el producto está siendo importado desde un tercer país, el importador ha de verificar que el fabricante de fuera de la UE ha tomado las medidas necesarias y que la documentación esté disponible.
FINES GENERALES
FIMPA, como Asociación Sectorial, informa sobre la aplicación de las Directivas y Normas, que afectan a sus Asociados.
Fase 1: Identificar la(s) directiva(s) y las normas armonizadas aplicables al producto.
Fase 2: Verificar los requisitos específicos de su producto.
Fase 3: Averiguar si se requiere una evaluación de conformidad independiente por parte de algún Organismo Notificado.
Fase 4: Probar el producto y comprobar su Conformidad.
Fase 5: Elaborar y mantener disponible la documentación técnica requerida.
Fase 6: Colocación del marcado CE en su producto y Declaración CE de Conformidad.
¿Qué es el Marcado CE?
El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales.
Cuando un producto esté cubierto por varias Directivas que dispongan la colocación del marcado «CE», éste señalará que el producto cumple las disposiciones aplicables de todas esas Directivas de aplicación al mismo.
Normas a cumplir:
- Deben conservarse las proporciones, siendo la dimensión vertical mínima de 5 mm.
- Debe colocarse sobre el producto o su placa descriptiva. Cuando no sea posible, deberá fijarse al embalaje si lo hubiera y en los documentos que lo acompañan, si la Directiva lo exige.
- Debe ir seguida del número/s de identificación del Organismo/s Notificado/s involucrado/s en su caso.
- Lo fijará el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea. Excepcionalmente, cuando la Directiva lo permita, podrá fijarlo la persona responsable de la puesta en el mercado del producto en la Unión Europea.
- Está prohibido colocar signos que puedan confundirse con el marcado «CE», tanto en significado como en la forma.
El fabricante es el responsable de los procedimientos de certificación y, en su caso, certificación de la conformidad de un producto. Básicamente tiene que:
- Garantizar el cumplimiento del producto con los requisitos esenciales de las Directivas de aplicación.
- Firmar la Declaración «CE» de conformidad.
- Elaborar la documentación o expediente técnico.
- Fijar el marcado «CE».
Tener un mandatario o representante legal es una opción del fabricante. En algunos procedimientos que requieren certificación obligatoria, esta figura es imprescindible cuando el fabricante no reside en la Unión Europea.
Un fabricante radicado en la Unión Europea no podrá acogerse a este sistema y traspasar de esta manera su responsabilidad a terceros (revendedores, mayoristas, usuarios, etc.).
Cuando un Estado miembro compruebe que un producto provisto del marcado «CE» y utilizado de acuerdo a su finalidad, puede poner en peligro la seguridad o la salud de las personas, y en su caso la seguridad de los bienes o del medio ambiente, recaerá sobre el fabricante o su representante establecido en la Unión Europea la obligación de restablecer la conformidad del producto por lo que respecta a las disposiciones sobre el marcado «CE» y de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por dicho Estado miembro.
En caso de que persistiera en la no conformidad, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas oportunas para retirarlo del mercado, prohibir su puesta en el mercado, su puesta en servicio o su libre circulación.
En caso de incidente debido a un componente de recambio defectuoso, la determinación de responsabilidades se haría mediante la aplicación de la DC 85/374/CEE.
Va en interés del fabricante recordar en el manual de mantenimiento que, en tal caso, sólo asume la responsabilidad si el equipo era defectuoso en origen, pero que ésta queda atenuada o pasa al responsable de la sustitución si el usuario no se atiene a las instrucciones y utiliza piezas de recambio sin garantía.
¿A quién se considera fabricante en las Directivas?
Por norma general será aquel que asume la responsabilidad del diseño y la fabricación de un producto. También se incluye quien cambia la aplicación o características de un producto y quien monta un conjunto a base de elementos y productos no acabados, pero cada Directiva puede tener sus particularidades
¿Qué responsabilidad tienen los fabricantes de componentes o productos no completos?
No es posible dar una respuesta general, puesto que dependerá del producto y de las Directivas de aplicación. Algunas Directivas sólo tratan con productos,»Recipientes a presión simples», mientras que otras como la Directiva de Productos de la construcción o Directiva de Baja Tensión, cubren a productos no acabados. Además, la Directiva de Máquinas establece varios procedimientos dependiendo de si se trata de una máquina, un componente de seguridad o una máquina no completa o que vaya a incorporarse a otra máquina.
¿Qué ocurre si mis equipos no cumplen todo lo necesario para el Marcado CE?
Mediante el Marcado CE el fabricante de un equipo indica que éste cumple con los requisitos esenciales fijados en las Directivas Comunitarias que le son de aplicación. Por lo tanto, si los productos son no conformes, no podrán ser comercializados.
La Administración, y a efectos de control, establece unos planes de inspección anuales (Industria, Consumo,…) que tienen como resultado el establecimiento de multas, y la retirada del mercado o prohibición de la puesta en circulación de equipos que pongan en peligro la seguridad o la salud de las personas, bienes o medio ambiente, tanto en España como en el resto de los países miembros de la UE.